La liofilización farmacéutica es el proceso de deshidrocongelación que se utiliza para estabilizar las proteínas terapéuticas y formulaciones de vacunas. Este proceso también es concedido como el secado por congelación de productos farmacéuticos y biotecnológicos que se optimiza empleando la liofilización criogénica con nitrógeno. Aprendamos entonces que es la liofilización farmacéutica.
Algunas de las ventajas básicas de esta técnica son la fiabilidad de proceso, reducción del tiempo de ciclos, nucleación homogénea, entre otras.
El origen de la liofilización farmacéutica se remonta en las primeras
aplicaciones de estabilización de plasma sanguíneo de los años 40. Desde
entonces, este proceso de secado se convirtió en una práctica estándar en las
industrias de las ciencias de la vida.
El liofilizador dejó de ser, en ese sentido, un sencillo dispositivo de secado al vacío a baja temperatura para convertirse en un sistema extraordinariamente sofisticado e integrado.
La liofilización farmacéutica combina una serie de procesos para garantizar una producción sistemática, conforme a especificaciones técnicas y biológicas precisas. Además, cumple diversos requisitos económicos, medioambientales y de seguridad.
Principios básicos del sistema de secado
Entre algunos ejemplos
de los productos sometidos a liofilización farmacéutica tenemos: antibióticos, bacterias, sueros,
vacunas, medicaciones diagnósticas, productos biotecnológicos y aquellos que
contengan proteínas, así como productos con células, tejidos y químicos.
El producto que se someterá al proceso se congela a una presión inferior a la de
la atmósfera. Posteriormente se procede al secado inicial y luego se elimina el
agua mediante sublimación. El secado por congelación se realiza en vacío.
Al igual que la mayoría de los procesos industriales, estos tendrán ciertas condiciones que pueden incidir en la calidad del producto secado por congelación.
Aspectos importantes durante la liofilización farmacéutica
- Congelación: Es la transformación del producto básico mediante la extracción del calor para crear un estado adecuado para su secado por sublimación. El enfriamiento de un producto acuoso genera la formación de núcleos cristalinos.
- Secado primario: Al inicio de la fase de secado primario tiene lugar la sublimación del hielo en la superficie del producto. A medida que el proceso continúa, la superficie sublimada se retrae en el producto y el vapor resultante debe ser conducido a través de las capas externas secadas previamente.
- Secado secundario: En la fase de secado secundario o final, el contenido de humedad residual se reduce al máximo posible para garantizar que el producto se encuentra en un estado de almacenamiento permanente. Por lo tanto, habrá de retirarse el agua ligada por absorción de la superficie interna del producto. Para conseguirlo, a menudo es necesario superar las fuerzas de capilaridad del agua.
- Tratamiento posterior: En este paso sucede el procedimiento para proteger el producto secado (con frecuencia muy higroscópico) una vez finalizado el proceso. Si el producto se ha secado en botellas, matraces o frascos, la medida más práctica pasa por cerrar los contenedores inmediatamente después del secado y antes de retirarlos de la planta.
A tal fin, en los cuellos de las botellas o los frascos se colocan tapones de caucho con ribetes especiales antes de cargarlos en la planta; tras el secado, un dispositivo taponador se encarga de encajarlos con firmeza en su lugar. Así se lleva a cabo la liofilización farmacéutica.
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